Milano – UNI (Ente Italiano di Normazione) annuncia che in questi giorni è stata diffusa, sia nella versione italiana sia in quella inglese, una norma dedicata specificatamente ai laboratori medici. Si tratta della nuova edizione della UNI EN ISO 15189.
Un solido riferimento riconosciuto in tutto il mondo per la gestione completa delle attività dei laboratori medici. Il documento che specifica i requisiti di qualità e competenza nei laboratori medici, è applicabile in particolare nello sviluppo e implementazione dei loro sistemi di gestione e nella valutazione delle loro competenze. Inoltre rappresenta il riferimento per confermare o riconoscere la competenza di tali laboratori da organismi di valutazione di terza parte, autorità di regolamentazione e organismi di accreditamento.
L’obiettivo della norma è quello di promuovere la fiducia di coloro che si si rivolgono a queste strutture, attraverso l’implementazione e l’attuazione di un sistema di gestione che affronti i rischi e colga le opportunità di miglioramento.
Il documento, infatti, presenta importanti novità relative alla valutazione dell’adeguatezza gestionale e tecnica del laboratorio rispetto all’intero ciclo delle sue attività. Nello specifico tratta le responsabilità della direzione e le competenza del personale; l’adeguatezza dei locali, delle strutture e delle attrezzature, compresa la taratura e la riferibilità metrologica di queste ultime; la gestione dei reagenti e dei materiali di consumo; le fasi che precedono e che seguono le analisi, e cioè le fasi di prelievo, manipolazione, trasporto e conservazione dei campioni; i processi di validazione, esecuzione e verifica dei metodi utilizzati per effettuare le analisi; la riferibilità metrologica dei risultati, la loro comunicazione e il riesame; un sistema di gestione capace di assicurare il regolare e coerente soddisfacimento di tutti i requisiti.
A partire dal 7 dicembre 2025 tutti i laboratori medici dovranno essere conformi alla nuova edizione della UNI EN ISO 15189 per garantire una maggiore chiarezza dei processi organizzativi, un corretto processo per le analisi laboratoriali e un servizio sempre più attento al cliente finale.
La nuova norma è stata preparata dal Comitato Tecnico ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems, in collaborazione con il Comitato Tecnico CEN/TC 140 In vitro diagnostic medical devices del Comitato Europeo di Standardizzazione (CEN), in linea con l’accordo di cooperazione tecnica tra ISO e CEN (Vienna Agreement). (www.agenziaomniapress.com - 1.7.2024)