Milano (Marisa de Moliner) - Si sente tanto parlare delle potenzialità
curative delle cellule staminali ma si sa poco della loro conservazione, del
loro futuro, e di cosa devono aspettarsi
le famiglie che scelgono di conservare il sangue del cordonone ombelicale.
Un settore che richiede una
regolamentazione e un'accreditamento delle biobanche come InScientiaFides e Swiss Stem Cells Biotech
SA essendo entrambe accreditate FACT-NetCord (Netcord Foundation for the
Accreditation of Cellular Therapy) che chiedono con urgenza un tavolo di
confronto con il Ministero della Salute.
Le notizie sulle biobanche spesso raccontano esperienze fallimentari sia
a livello societario che di conservazione del sangue cordonale, ma altrettanto
frequentemente non si indaga sull’origine delle cause. Le biobanche
InScientiaFides e Swiss Stem Cells Biotech SA essendo entrambe accreditate
FACT-NetCord (Netcord Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy),
chiedono una regolamentazione e una maggior tutela per salvaguardare il
settore, garantendo al tempo stesso il futuro delle staminali. Le famiglie che
decidono di conservare il sangue cordonale devono essere certe di affidarsi a
biobanche accreditate e certificate senza passare da agenzie commerciali, siamo
certi che le famiglie vengano tutelate oggi con il sistema attualmente in
vigore?
“Attualmente in Italia, le biobanche private operano perlopiù attraverso
agenzie commerciali, - spiega Luana Piroli direttore generale e della raccolta
di InScientiaFides - cosa assolutamente sbagliata, in quanto questo non
certifica e non dà alcuna garanzia alle famiglie circa le garanzie necessarie
sul processo di conservazione del loro patrimonio biologico, rendendo molto
vulnerabili la conservazione e poco affidabile il processo. Chiediamo una
maggior tutela delle famiglie, permettendogli di affidarsi direttamente alle
biobanche accreditate al funzionamento e certificate FACT-NetCord così come
previsto dalla normativa italiana”.
Il sangue del cordone è un bene prezioso e la collaborazione con il
settore pubblico, che necessita di un urgente intervento normativo, deve
garantire l’accesso al suo utilizzo a sempre più persone. Appare ormai
improcrastinabile, dunque, per il legislatore italiano intervenire con una
profonda riforma normativa del settore, affiancando alle strutture pubbliche
accreditate, già da tempo operanti sul territorio nazionale, anche strutture
private accreditate e certificate per dialogare direttamente con le famiglie e
non dover passare attraverso agenzie commerciali.
“Va da sé – prosegue Luana Piroli - che un intervento profondamente
innovativo e riformatore dell’intero settore deve non solo, e non tanto, mirare
a tutelare la libertà di iniziativa economica privata, ma anche (e soprattutto)
reprimere energicamente tutti quei fenomeni di intermediazione che, aggirando
gli attuali divieti di legge, continuano a proliferare indisturbati ad evidente
detrimento della qualità e dell’efficienza del servizio. Riteniamo che sia
ormai indispensabile un confronto a livello governativo sull’argomento a tutela
delle famiglie che decidono di conservare il loro patrimonio biologico, per
ottenere una regolamentazione, attualmente inesistente in Italia, con vuoti
normativi che ci impediscono di salvaguardare questo settore, che rappresenta
anche il nostro futuro per la ricerca, per la conoscenza e per la prevenzione”.
“In questo preciso momento - spiega Claudio Massa CEO di SSCB – Swiss
Stem Cells Biotech SA, - è necessario offrire un immediato supporto a tutte
quelle famiglie che si trovano nuovamente – ma anche per la prima volta - nella
situazione di dover scegliere in quale biobanca conservare il sangue ed il
tessuto cordonale del proprio figlio. Recenti accadimenti facilmente
ritrovabili in stampa, mostrano quanto logiche puramente mercantili abbiano
portato certe società ad una misera mercificazione del servizio e del cliente.
Per porre un freno, ed anzi prevenire queste dinamiche, ritengo sia
fondamentale che siano definite condizioni di qualità minime che devono essere
assolutamente rispettate da chi opera nel settore, questo con lo scopo di
offrire al cliente un servizio di effettiva qualità. Solitamente i distributori
commerciali tendono a massimizzare i propri profitti a discapito della qualità
trovandosi quindi inevitabilmente costrette a scegliere come partner biobanche
senza certificazioni dedicate o senza procedure adeguate.
Ci sono inoltre società che anziché puntare alla qualità del servizio,
preferiscono millantare centinaia di migliaia di campioni crioconservati nel
proprio inventario. La qualità non è un misero numero, è invece innegabilmente
garantita dalle certificazioni che la biobanca possiede, ed è fuori discussione
che Fact-Netcord e GMP siano assolutamente due certificazioni che le biobanche
private devono innegabilmente possedere. Occorre inoltre sottolineare che per
il rinnovo negli anni di tali certificazioni, le biobanche sono analizzate
dagli enti certificatori dalla A alla Z, ponendo sotto revisione totale sia le
procedure operative sia il sistema qualità. Naturalmente tutto questo comporta
anche elevati costi di produzione che è minato dall’attuale corsa al ribasso
dei prezzi da parte di certi operatori commerciali, a scapito della
sopravvivenza di providers seri e di alta qualità.
Infine - conclude Claudio Massa - è chiaro quanto possa essere utile per
la collettività una sorta di joint venture tra banche private e banche
pubbliche. SSCB sta sperimentando in fase pilota un progetto di banca ibrida,
ossia sia pubblica che privata, e questo permette alle famiglie concretamente
di conservare le cellule staminali del proprio figlio sia per la famiglia che
per la collettività”.
Come scegliere una Biobanca? Innanzitutto è opportuno scegliere una
biobanca che goda di certificazioni di rilievo, come FACT NetCord, garanzia di
un rilascio sicuro delle cellule staminali conservate presso la struttura
sanitaria autorizzata al funzionamento dall’Authority sanitaria di competenza.
Il certificato di Accreditamento FACT NetCord indica che la struttura opera nel
rispetto di tutte le più moderne procedure necessarie per approvvigionamento e
crioconservazione del campione e che la struttura accreditata è in grado di
fornire prodotti qualitativamente eccellenti ed idonei all’uso terapeutico.
L'accreditamento FACT è richiesto per i programmi di trapianto di sangue e
midollo che partecipano alla Cancer Trials Support Unit of the National Cancer,
al Children's Oncology Group, al Eastern Cooperating Oncology Group e al
Southwestern Oncology Group. I medici che effettuano trapianti e i pazienti
sono più sicuri quando le unità di sangue cordonale provengono da una banca di
sangue cordonale accreditata FACT, secondo standard che soddisfano le normative
governative che sono sviluppati da gruppi di esperti e vengono aggiornati
regolarmente. Si tratta dell’unica agenzia di accreditamento che si occupa di
tutti gli aspetti della qualità della raccolta, elaborazione, analisi, banca,
selezione e rilascio del sangue del cordone ombelicale. La struttura sanitaria
che intende ottenere la certificazione deve aver depositato almeno 500 unità di
sangue del cordone ombelicale prima dell'ispezione e deve essere attiva a
livello bancario, per avere i requisiti minimi utili all’inoltro della domanda.
È inoltre importante, qualora si scelga una biobanca appartenente ad un
gruppo con più biobanche, che questa possieda “individualmente” le
certificazioni indicate dal gruppo. Inoltre vi è una grande differenza tra
operare nel rispetto di una certificazione ed essere realmente certificati: la
biobanca scelta deve fornire in qualsiasi momento al cliente copia di ogni
accreditamento e certificazione di qualità di cui indichi esserne in
possesso. Altri fattori da considerare
nella scelta di una biobanca sono gli anni di esperienza della struttura, le
partnership con enti sanitari anche pubblici, fondazioni e/o centri di ricerca.
La certificazione FACT-Netcord è una certificazione specifica per le banche del cordone ombelicale. I campioni conservati in biobanche con questa certificazione sono accettati in tutti i centri di trapianto del mondo. Il processo ispettivo verifica diversi aspetti della biobanca, portando ad accreditare una serie di garanzie: Societaria, la biobanca deve avere dei fondi a garanzia utili al mantenimento delle attività in caso di crisi; Scientifica, in quanto verificano tutti i processi: reclutamento, ricezione, acquisizione, processo estrazione, conservazione, rilascio del campione. Ogni processo deve essere validato e per ogni processo vi deve essere un piano di backup attivo. Validazioni, ogni processo deve essere validato e le validazioni debbono essere verificate ogni anno. I processi debbono rispondere agli indicatori di riferimento. Aggiornamento continuo, FACT-Netcord ci aggiorna in tempo reale rispetto a tutte le evoluzioni scientifiche del nostro settore, proponendo webinar di approfondimento ai key staff della biobanca. Rilascio del campione, validazione del rilascio e attraverso FACT-Netcord la biobanca è riconosciuta e collegata con tutti i centri trapianti e diagnostici del mondo.
Le banche di sangue cordonale che ottengono l’accreditamento
FACT-Netcord assicurano un’operatività d’eccellenza nella crioconservazione e
nella tracciabilità delle unità di sangue cordonale stoccate, utile ad un
rilascio sicuro.
Quando viene programmato un trapianto, l’unità di sangue cordonale viene
scelta sulla base dell’accreditamento agli standard FACT-Netcord, al fine di
garantire al paziente la massima qualità del prodotto cellulare infuso
disponibile al momento.
Gli standard FACT-Netcord rappresentano, per i centri trapianti di tutto
il mondo, una garanzia di qualità clinica e di laboratorio. Ciò vale per tutte
le fasi di conservazione dell’unità di sangue cordonale e del rilascio.
Per info: STANDARDS AND RESOURCES (factwebsite.org) (Omniapress-18.5.2021)