Roma - Novartis ha annunciato che, con la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale del 3 ottobre 2022 è stata approvata da AIFA la rimborsabilità per Inclisiran, farmaco innovativo indicato negli adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista (condizioni caratterizzate da alti livelli di grassi nel sangue, incluso il colesterolo).
Inclisiran, ora rimborsabile dal SSN, in Italia è indicato, in aggiunta alla dieta, in associazione a una statina o una statina con altre terapie
ipolipemizzanti orali in pazienti non in
grado di raggiungere gli obiettivi per l'LDL-C con la dose massima
tollerata di una statina, oppure in monoterapia o in associazione ad
altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti
alle statine o per i quali una statina è controindicata.
Il colesterolo LDL è
riconosciuto come il principale fattore di rischio modificabile per la
riduzione del rischio cardiovascolare. Cinquant’anni di studi clinici
evidenziano infatti la correlazione diretta tra
colesterolo LDL e la malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD).
Questa, spesso diagnosticata solo dopo
un infarto, ictus o altri eventi cardiovascolari, è provocata da un
eccesso di colesterolo "cattivo" nel sangue che, aderendo alle pareti
interne delle arterie, porta all'accumulo di depositi
di grasso (ateroma o placca aterosclerotica) e rende più difficile il
passaggio del sangue. Spesso i pazienti non presentano una
sintomatologia specifica e, quindi, sono inconsapevoli del rischio di
sviluppare questa pericolosa condizione. Nonostante sia il
fattore di rischio cardiovascolare più facilmente modificabile,
purtroppo ottenere una riduzione efficace e sostenuta nel tempo dei
livelli di colesterolo LDL è ancora una sfida, tanto che
8 pazienti su 10 ad alto rischio non sono in grado di ridurre il loro LDL-C ai livelli raccomandati.
Si tratta della prima terapia a base di small-interfering RNA (siRNA)
per la riduzione del colesterolo LDL, e rappresenta un nuovo approccio alla gestione dei pazienti con ipercolesterolemia.
Inclisiran è innovativo nel suo meccanismo d’azione poiché
rientra nella classe degli agenti terapeutici RNAi (RNA interference),
farmaci che silenziano gli RNA messaggeri (mRNA). Si tratta di un
piccolo RNA interferente (siRNA) a doppio filamento con un’elevata
affinità per il fegato, all’interno del quale
riduce i livelli di una proteina chiamata PCSK9, coinvolta nel
metabolismo del colesterolo. Questo meccanismo aumenta la capacità del fegato di assorbire il colesterolo LDL e porta di conseguenza a una riduzione
dei livelli di colesterolo LDL presente nel sangue. «Questa
molecola è capostipite di una nuova classe di farmaci altamente
innovativi che mirano direttamente alla “radice” della malattia
aterosclerotica piuttosto
che ai suoi sintomi, grazie
a un meccanismo d’azione che permette di ridurre i livelli di
colesterolo LDL non solo in maniera efficace, ma anche sostenuta nel
tempo.
Un passo in avanti importante per
raggiungere in un numero sempre più ampio di pazienti, il goal
terapeutico raccomandato dalle nuove linee guida EAS”
dichiara Pasquale Perrone Filardi, presidente eletto della Società Italiana di Cardiologia (SIC).
Inclisiran viene somministrato con due iniezioni all'anno, per via sottocutanea.
Dopo la prima iniezione,
la dose successiva viene somministrata a distanza di 3 mesi e in
seguito ogni 6 mesi. Il farmaco è prescrivibile dallo specialista e la
sua somministrazione viene effettuata da un operatore sanitario.
«Si
tratta di un’innovazione terapeutica che riteniamo abbia il potenziale
per superare le attuali sfide all’aderenza e persistenza alla terapia,
in quanto il nuovo farmaco comporta anche
un vantaggio in termini di posologia rispetto ai farmaci già
disponibili, grazie alla somministrazione sottocutanea su base
semestrale»
dichiara Furio Colivicchi, presidente dell’Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri (ANMCO).
«Sappiamo
che le malattie cardiovascolari restano la principale causa di morte
nel mondo e provocano più decessi di tutti i tumori messi insieme –
commenta
Emanuela Folco, Fondazione Italiana per il Cuore
–. Per
fortuna, sappiamo anche che è possibile prevenire l’80% degli eventi
cardiovascolari con un’adeguata azione di prevenzione, favorendo la
consapevolezza dei reali fattori di rischio
modificabili da tenere sotto controllo, e ottimizzando la presa in
carico del paziente con percorsi che facilitino l’aderenza del
paziente».
«Siamo orgogliosi di portare oggi questa innovazione ai pazienti che soffrono di ipercolesterolemia – dichiara Valentino Confalone, amministratore delegato di Novartis Italia –. Le patologie cardiovascolari rappresentano un ambito dove c’è un bisogno insoddisfatto ancora molto significativo e dove abbiamo una legacy di 30 anni. Proprio in virtù di questa legacy, continuiamo a investire nella ricerca per trovare soluzioni sempre più innovative, come ad esempio i siRNA che sono in grado di agire “a monte”, interferendo cioè con la produzione di proteine che causano le malattie. Oggi questa tecnologia è applicata all’ipercolesterolemia, ma prevediamo in futuro di impiegarla anche nel trattamento di altre patologie».
Per info : https://www.novartis.it/
(www.AgenziaOmniapress.com - 12.10.2022)