Santa Barbara, California (Stati Uniti ) - Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA), una società di tecnologia medica focalizzata sulla salute delle donne, inizialmente nel mercato dell'estetica del seno e della ricostruzione, ha annunciato i risultati di uno studio innovativo che indaga su come le diverse superfici delle protesi mammarie influenzino la risposta immunitaria dell'ospite. Lo scopo dello studio era quello di determinare la topografia ottimale della superficie della protesi mammaria che induca la minor quantità di risposta avversa da corpo estraneo e comprendere meglio come il design della protesi mammaria influisca sulla biocompatibilità.
Lo studio, intitolato "Surface Topography Mediates Foreign Body Response of Silicone Breast Implants in Mice, Rabbits, and Humans", è stato pubblicato su Nature Biomedical Engineering e dimostra che la superficie brevettata Motiva® SmoothSilk® riduce significativamente la risposta da corpo estraneo rispetto agli impianti con alti gradi di rugosità o superfici completamente lisce che erano inclusi nello studio. L'esclusiva e brevettata superficie SmoothSilk include una serie di elementi appositamente progettati per migliorare la biocompatibilità, tra cui una rugosità di soli 4 micron in media e caratteristiche specifiche riguardo alla simmetria, al numero, alla distribuzione e alla dimensione dei punti di contatto.
Lo studio, condotto da un team di ricercatori del MIT sotto la guida del Professor Robert Langer e degli autori principali Joshua Doloff e Omid Veiseh, ha esaminato le risposte da corpo estraneo e la fibrosi capsulare innescata da versioni miniaturizzate o versioni su scala umana di protesi mammarie disponibili sul mercato con diverse rugosità di superficie (da 0-90 micron) collocate nei cuscinetti di grasso mammario di topi e conigli, rispettivamente, fino a un anno. In entrambi i modelli di topi e conigli, i ricercatori hanno scoperto che il tessuto esposto a impianti con gradi più elevati di rugosità o impianti completamente lisci ha mostrato livelli aumentati di attività dei macrofagi - cellule immunitarie che normalmente ripuliscono le cellule estranee e i detriti - così come livelli più elevati di attività delle cellule T infiammatorie e una maggiore formazione di tessuto cicatriziale. Le superfici con l'architettura SmoothSilk hanno mostrato un livello significativamente inferiore di risposta immunitaria con capsule di tessuto più sano (biocompatibili) rispetto agli impianti completamente lisci o a quelli con superfici più ruvide.
"Data la mancanza di dati scientifici che in decenni di studio sulla risposta immunitaria del corpo permettessero di comprendere la biocompatibilità ottimale degli impianti, crediamo che questi risultati siano davvero di grande interesse", ha detto Robert Langer, uno dei dodici professori dell'Istituto al MIT e autore senior dello studio. "Abbiamo studiato una serie di diverse protesi mammarie in silicone, tutte con superfici diverse. Tra tutte quelle testate, i risultati hanno dimostrato che un impianto che include le caratteristiche architettoniche specifiche della superficie SmoothSilk era superiore nel minimizzare l'infiammazione e l'eccessiva risposta da corpo estraneo. Crediamo che la determinazione di una superficie ottimale sia un significativo passo avanti per la comunità delle protesi mammarie e dei dispositivi medici verso la progettazione di impianti più sicuri e biocompatibili che possano ridurre le complicazioni del paziente".
Le protesi mammarie in silicone sono in uso dagli anni '60 sia per la ricostruzione che per l'aumento del seno e si stima che oltre un milione e mezzo di persone, ogni anno, siano impiantate con questi dispositivi in tutto il mondo. Tuttavia, secondo i dati della U.S. Food & Drug Administration (FDA) e di altre istituzioni, molte pazienti subiscono re-interventi a causa dell'accumulo di tessuto cicatriziale che può portare a una condizione chiamata contrattura capsulare e altre complicazioni rare ma gravi, tra cui un raro tipo di linfoma associato alle protesi mammarie testurizzate chiamato linfoma anaplastico a grandi cellule associato all'impianto del seno (BIA-ALCL).
"Negli ultimi 10 anni, abbiamo costantemente osservato risultati eccezionali con le protesi Motiva", ha detto Juan José Chacón-Quirós, CEO e fondatore di Establishment Labs. "La ricerca del Dr. Langer e dei suoi colleghi fornisce una comprensione critica della nostra tecnologia di superficie e convalida i risultati clinici ed estetici superiori riportati con i nostri dispositivi. Questo studio stabilisce un nuovo standard scientifico a cui tutte le tecnologie implantari dovrebbero attenersi. I risultati ottenuti aiuteranno soprattutto i chirurghi e le loro pazienti a prendere decisioni più informate nella scelta delle protesi mammarie".
Dopo aver eseguito gli studi sugli animali, i ricercatori hanno analizzato campioni di tessuto da capsule di protesi mammarie espiantate al MD Anderson Cancer Center per studiare come i pazienti umani rispondono a diversi tipi di protesi mammarie in silicone. In questi campioni umani i ricercatori hanno trovato prove degli stessi tipi di risposte immunitarie mediate dalla superficie che avevano visto negli studi sugli animali. Tra le loro scoperte hanno osservato che i campioni di tessuto di pazienti con impianti altamente testurizzati hanno mostrato segni di una risposta infiammatoria cronica e a lungo termine. Hanno anche scoperto che le capsule di tessuto dei pazienti con impianti tradizionalmente lisci o altamente testurizzati erano notevolmente più spesse e meno biocompatibili rispetto a quelle dei pazienti con impianti SmoothSilk.
"Uso le protesi Motiva dal 2016 - ha dichiarato Fabio Santanelli di Pompeo, Professore Ordinario di Chirurgia Plastica, presso l’Università La Sapienza di Roma - in un primo momento le ho utilizzate negli interventi estetici di mastoplastica additiva e per la correzione delle anomalie congenite della mammella, successivamente sono passato ad adoperarle anche nelle ricostruzioni mammarie sulle pazienti oncologiche con piena soddisfazione clinica. Sulla base delle ricerche sperimentali che conduciamo presso l’Istituto Superiore di Sanità - ha aggiunto Santanelli - posso affermare che la superficie SmoothSilk® delle protesi Motiva presenta una altissima biocompatibilità con l’organismo rispetto alle macrotesturizzate. Per le molteplici caratteristiche di innovazione tecnologica e sicurezza, nonché per la tolleranza dell’impianto da parte dell’ospite - ha concluso il Professore - le protesi Motiva rappresentano una ottima scelta in sala operatoria".
Establishment Lab ha realizzato un evento virtuale per discutere lo studio e le sue implicazioni. All’evento hanno partecipato il Prof. Robert Langer e altri autori del documento, tra cui il Dottor Brian Kinney e il Dottor Marcos Sforza, nonché i manager dell'azienda.
Dall'ergonomia pionieristica del seno a caratteristiche di sicurezza uniche nel loro genere come l'abilitazione RFID, gli impianti Motiva si basano sulla scienza e sul design incentrato sull'utente e sono prodotti con tecnologie brevettate all'avanguardia secondo standard di qualità di livello mondiale. Nel marzo 2018, Establishment Labs ha ricevuto l'approvazione per un'esenzione per dispositivi sperimentali (IDE) dalla FDA e la sperimentazione clinica Motiva Implants è attualmente in corso negli Stati Uniti.
Establishment Labs Holdings Inc. è una società internazionale di tecnologia medica focalizzata sulla salute delle donne, presente inizialmente nel mercato dell'estetica e della ricostruzione del seno attraverso la progettazione, lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di un innovativo portafoglio di impianti mammari riempiti di gel di silicone, marchiati come Motiva Implants®, il fulcro della piattaforma MotivaImagine®. Le Motiva Implants® sono prodotte nei nostri due siti di produzione che sono conformi a ISO13485:2016, FDA 21 CFR 820 sotto il programma MDSAP, e sono attualmente disponibili in commercio in più di 80 paesi attraverso distributori esclusivi o la forza vendita diretta della Società. Establishment Labs ha un'esenzione per dispositivi sperimentali (IDE) dalla FDA e ha avviato la sperimentazione clinica Motiva Implant® negli Stati Uniti nell'aprile 2018. Oltre a Motiva Implants®, il portafoglio di prodotti e tecnologie di Establishment Labs comprende il sistema di simulazione 3D Divina® e altri prodotti e servizi.
Per info: www.establishmentlabs.com (Omniapress-23.6.2021)