New York/Düsseldorf – TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX) (TG) e il Gruppo Neuraxpharm (Neuraxpharm), leader europeo nella produzione di farmaci per i disturbi del Sistema Nervoso Centrale (SNC), hanno annunciato la conclusione di un accordo per la commercializzazione di BRIUMVI® (ublituximab) al di fuori degli Stati Uniti. BRIUMVI è il primo e unico anticorpo monoclonale anti-CD20 approvato negli Stati Uniti e nell'Unione Europea per il trattamento di pazienti adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR), che si può somministrare in un'infusione di un'ora, due volte all’anno, dopo la dose iniziale. Neuraxpharm è sostenuta da finanziatori con la consulenza della società di private equity globale, Permira.
"Siamo davvero entusiasti di poter collaborare con Neuraxpharm per il lancio di BRIUMVI in Europa [e in altri territori al di fuori degli Stati Uniti]”, ha dichiarato Michael S. Weiss, Presidente e Amministratore Delegato di TG. “Il loro approccio focalizzato sulla neurologia, l’organizzazione imprenditoriale e le loro dimensioni li configurano per noi come un partner interessante. I termini dell'accordo – ha continuato Weiss – ci hanno offerto molti importanti vantaggi, tra cui un pagamento anticipato che consolida ulteriormente il nostro bilancio, interessanti condizioni economiche che ci garantiscono una partecipazione significativa al successo del lancio del prodotto al di fuori degli Stati Uniti e, infine, un team di neurologia esperto, pronto a lanciare rapidamente BRIUMVI, e la flessibilità strategica di poter riacquistare i diritti commerciali nei prossimi due anni, in caso di acquisizione di TG".
Il dr. Jörg-Thomas Dierks, Amministratore Delegato di Neuraxpharm, ha affermato: "In qualità di azienda leader nel settore del Sistema Nervoso Centrale in Europa con presenza diretta in oltre 20 Paesi, riteniamo che BRIUMVI rappresenti un prodotto ideale per il nostro portfolio e le sue caratteristiche uniche fanno sì che potenzialmente possa diventare un’opzione di primo piano nel trattamento di pazienti con forme recidivanti di SM. Intendiamo impegnarci per garantire il successo di BRIUMVI, dato l'impatto positivo che può avere sulla vita dei pazienti, e ne faremo la nostra massima priorità, inserendo oltre 100 nuovi specialisti della SM nel nostro team commerciale, che vanta già una profonda conoscenza del mercato del SNC. Siamo pronti a collaborare con TG Therapeutics per il lancio di BRIUMVI in Europa entro i prossimi sei mesi, rafforzando ulteriormente la posizione di Neuraxpharm come specialista leader europeo nel Sistema Nervoso Centrale".
In base ai termini dell'accordo di commercializzazione, TG Therapeutics riceverà un pagamento anticipato di 140 milioni di dollari, più altri 12,5 milioni di dollari al momento del lancio nel primo Paese nell'UE. Inoltre, ha diritto a ricevere fino a ulteriori 492,5 milioni di dollari in pagamenti basati su milestone, subordinati al lancio e al raggiungimento di determinati traguardi commerciali. L'accordo complessivo ha un valore che raggiunge i 645 milioni di dollari, tra pagamenti anticipati e legati a obiettivi. In più, TG riceverà royalties graduali a doppia cifra sulle vendite nette del prodotto fino a un massimo del 30%. In cambio, Neuraxpharm avrà il diritto esclusivo di commercializzare BRIUMVI al di fuori di Stati Uniti, Canada e Messico, che rimarranno di competenza di TG insieme ad alcuni Paesi asiatici già partner. TG Therapeutics si riserva l'opzione di riacquistare tutti i diritti concessi nell'accordo di commercializzazione per un periodo di due anni, nel caso di cambio di proprietà dell’azienda stessa.
BRIUMVI è attualmente approvato e disponibile sul mercato negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulti affetti da SMR, comprese la Sindrome Clinicamente Isolata (CIS), la Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (SM-RR) e la Sclerosi Multipla Secondariamente Progressiva (SM-SP). É stato anche approvato dalla Commissione Europea (CE) per il trattamento di pazienti adulti affetti da SMR con malattia attiva definita da caratteristiche cliniche o di imaging. In base a questa approvazione, l'autorizzazione all'immissione in commercio con procedura centralizzata è valida in tutti gli Stati membri dell'UE, in Islanda, Norvegia e Liechtenstein. A breve l’autorizzazione sarà estesa anche a Regno Unito e Svizzera.
J.P. Morgan Securities LLC ha operato come consulente finanziario esclusivo per TG Therapeutics, Inc., mentre DLA Piper ha fornito la consulenza legale. PJT Partners è stato consulente finanziario di Neuraxpharm e Clifford Chance ha coperto il ruolo di consulente legale.
BRIUMVI è un nuovo anticorpo monoclonale che ha come bersaglio un epitopo unico sulle cellule B che esprimono il CD20. Il bersaglio del CD20 mediante anticorpi monoclonali ha dimostrato di essere un approccio terapeutico importante per la gestione dei disturbi autoimmuni, come la SMR. BRIUMVI è progettato in modo unico per essere privo di alcune molecole di zucchero normalmente espresse dall'anticorpo. La rimozione di queste molecole di zucchero, un processo chiamato glicoingegnerizzazione, consente un'efficiente deplezione delle cellule B a basse dosi.
Negli Stati Uniti BRIUMVI è indicato per il trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di SMR, tra cui la sindrome clinicamente isolata, la malattia recidivante-remittente e la malattia secondaria attiva progressiva, mentre nell'UE per il trattamento di pazienti adulti affetti da SMR con malattia in fase attiva, definita da caratteristiche cliniche o di imaging.
Nell'Unione Europea, BRIUMVI è indicato per il trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR), con malattia attiva definita da caratteristiche cliniche o di imaging.
Il riassunto completo delle caratteristiche del prodotto approvato nell'EU è consultabile su: Briumvi | European Medicines Agency (europa.eu).
Visitare il sito www.briumvi.com per informazioni importanti sulla sicurezza o informazioni complete sulla prescrizione di BRIUMVI negli Stati Uniti.
La Sclerosi Multipla Recidivante (SMR) è una malattia demielinizzante cronica del Sistema Nervoso Centrale (SNC) e colpisce persone con Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (SMRR) e persone con Sclerosi Multipla Secondariamente Progressiva (SMSP) che continuano a manifestare recidive. La SMRR è la forma più comune di Sclerosi Multipla (SM) ed è caratterizzata da episodi di segni o sintomi nuovi o in peggioramento (recidive) seguiti da periodi di recupero. Si stima che quasi 1 milione di persone sia affetto da SM negli Stati Uniti e che circa l'85% abbia ricevuto una diagnosi iniziale di SMRR. La maggior parte dei pazienti con diagnosi di SMRR alla fine progredirà in SMPS, con un costante peggioramento della disabilità nel tempo. In tutto il mondo, più di 2,3 milioni di persone hanno una diagnosi di SM.
TG Therapeutics è un'azienda biofarmaceutica completamente integrata, in fase commerciale, focalizzata su acquisizione, sviluppo e commercializzazione di nuovi trattamenti per le patologie delle cellule B. Oltre a una pipeline di ricerca che include diversi farmaci in fase sperimentale, TG ha ricevuto l'approvazione dalla FDA statunitense per BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) nel trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di Sclerosi Multipla, che includono la Sindrome Clinicamente Isolata (CIS), la malattia recidivante-remittente (SM-RR) e la malattia attiva secondariamente progressiva (SM-SP). Ha inoltre ottenuto l'approvazione della Commissione Europea (CE) per il trattamento di pazienti adulti affetti da SMR con malattia attiva definita da caratteristiche cliniche o di imaging. Per ulteriori informazioni www.tgtherapeutics.com
Neuraxpharm è un'azienda farmaceutica specializzata leader in Europa nel trattamento dei disturbi del Sistema Nervoso Centrale (SNC), incluse le malattie psichiatriche e neurologiche. Con oltre il 90% delle vendite nel settore del SNC, vanta una comprensione unica e una conoscenza approfondita di questo mercato, maturate in 35 anni di esperienza. L'azienda sviluppa e commercializza un portfolio di oltre 120 molecole attraverso una presenza diretta in più di 20 Paesi in Europa, 2 in America Latina e a livello globale con partner in oltre 40 Paesi.
Neuraxpharm è costantemente impegnata ad innovare, con nuovi prodotti e soluzioni per rispondere alle esigenze non soddisfatte dei pazienti, e sta espandendo il proprio portfolio grazie alla sua pipeline, a partnership e acquisizioni. Recentemente ha acquisito 17 brand per il SNC da Sanofi, ha ampliato il proprio portfolio nell’ambito dei dispositivi medici e della salute digitale con mjn-neuro e ha concluso un accordo strategico di licenza con Minoryx per un'indicazione SNC-orfana. L'azienda dispone di un Health Tech Center, con più di 50 scienziati focalizzati sull’innovazione e la R&S, e produce parte dei suoi prodotti farmaceutici presso Neuraxpharm Pharmaceuticals (ex Laboratorios Lesvi) in Spagna. Neuraxpharm è sostenuta da finanziatori con la consulenza della società di private equity globale Permira. Per ulteriori informazioni https://www.neuraxpharm.com. (www.agenziaomniapress.com - 2.8.2023)